有客户问：YBB00132002规定水蒸气透过量检测方法用杯式法（GB1037-88），而我公司现在采用的是电解法，这两种方法的检测数据有何差别？是否符合标准要求?现说明如下：

 

目前药品包装复合膜检测所依据的行业标准是《药品包装用复合膜、袋》(YBB00132002),针对各种产品结构制定的标准大部分内容均参照该标准。YBB00132002是国家药监局于2002年批准执行的，其规定的水蒸气透过量检测方法是杯式法(GB-1037-88)。在2003年，国家药监局发布了《水蒸气透过量测定法》（YBB00092003），这个标准规定了水蒸气透过量的三种测定方法，即第一法：杯式法；第二法：电解分析法；第三法：重量法。而且指出：“杯式法一般适用于水蒸气透过量不低于2g/（m².24h）的薄膜、薄片”并在《药用包装材料及容器水蒸气透过量测定法标准起草说明》中有如下关于标准项目的说明：

1 第一法：杯式法 适用于药用薄膜、薄片等，方法参照塑料薄膜和片材透水蒸气试验方法 杯式法（GB1037-88）。

2 第二法：电解分析法 适用于透湿数据较小的药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量的测定。

 

由于杯式法测定时间长、精度低、可重复性差，大的药品包装企业早已不采用这种方法,我公司生产的产品大部分为高阻隔性材料,水蒸气透过量极低,在2003年以前就已采用电解分析法对水蒸气透过量进行测定。

 

至于这两种方法的检测数据差别有多大，因为没有专门做试验比较过，所以无法做出回答。但从两种检测方法所依据的原理可以看出,电解分析法要精确得多。

 

2003年以前发布的各结构复合膜标准，均明确要求使用杯式法，如YBB00152002(药品包装用铝箔)、YBB00172002(PET/AL/PE)、YBB00242002(PA/AL/PVC)；而在2003年后发布的各个复合膜标准均明确要求按YBB00092003第二法（即电解分析法）规定进行，试验条件选择B，如YBB00182004（AL/PE）、YBB00192004（BOPP/VMCPP）、YBB00202004（PT/AL/PE）。   

 

从上述可以看出，YBB00132002在水蒸气测定方法方面的规定实际上已滞后于YBB00092003 ，因此，我公司采用电解分析法是完全可以的。

                                            (品质管理部)