针对部分客户对药品包装检测标准理解方面存在的一些普遍疑问，品质管理部借本刊一并做出解答：

 

1问：YBB00132002中厚度偏差与平均厚度偏差的含义是什么?

 

答：YBB00132002中厚度偏差与平均厚度偏差的含义：

 

厚度偏差：(实测厚度值/理论厚度值)*100%-1

 

理论厚度：是指客户要求的产品结构各层材料的理论总厚度(含油墨及胶层厚度)

 

平均厚度偏差：(极限厚度值/平均厚度值)*100%-1

 

平均厚度：是指产品的实测厚度平均值

 

2问：为何产品结构为PET/LDPE/AL/PE与PET/AL/PE使用同一注册证?

 

答：根据YBB00132002(药品包装用复合膜、袋通则)中有关内容：

 

“注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。”

 

我公司提供给贵公司的产品结构表示形式为：PET/LDPE/AL/PE，含义为第一层采用挤出复合工艺生产，其中的LDPE的主要作用是作为粘合层；这种表示方法为我公司一直沿用。(全干法复合的表示形式PET/AL/PE)

 

不管是采用挤出复合工艺生产的PET/LDPE/AL/PE，还是全干法复合工艺生产的PET/AL/PE，其主要阻隔层均为PET，AL，PE，所对应的产品注册证均为：PET/AL/PE。

 

3问：为何产品结构为PT/AL/PE的药品包装复合膜、袋的溶出物测试液制备要采用制袋浸提方式?

 

答：由于PT这层材质不同于其它塑料材质，其原料是硫酸盐木浆，在试验液制备中，外层PT被浸泡后，有较多的还原性物质出来，所以在溶出物试验的试液制备中采用了制袋方式，将浸提液装入袋内提取的方法。浸提比例为内表面积(cm²)与浸提液的体积(ml)3：1。经过验证后，方法可行。制备好的提取液重金属、易氧化物、不挥发物的检验方法和指标参照了YBB00132002(药品包装用复合膜、袋通则)的要求。(上述表述引自国家药品食品监督管理局关于”玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋标准编制说明”)

 

同样道理，产品结构为：纸/AL/PE的药品包装用复合膜、袋的溶出物试液制备也采用上述方式。