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江苏中金玛泰医药包装有限公司
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美国医药包装市场及DMF申报研讨会在苏州召开
发布时间: 2009-08-10     阅读:
由中国药包协会组织举办的“美国医药包装市场及DMF申报研讨会”在苏州召开,中金玛泰作为药包协的理事单位,派员参加了本次会议。
中国医药包装企业拥有追赶已经处于相对稳定状态的速度和后发优势,人力成本和响应速度的优势。但同时对美国体系尚不熟悉,不适应;缺乏历史积累带来的美誉度;还有软、硬件等方面的差距等劣势。短期内多数品种不具备15-20%以上的价格优势来直接打入美国市场,更多的机会来自于中国医药企业进入美国市场所带来的商机。
中国药包协专门请来对美国医药及包装市场十分了解的孟庆忠老师为全国的医药包装企业进行详细而全面的讲解。
美国医药包装市场规模大,产业高度集中,但增长缓慢、变化少。中美医药包装在宏观管理的规章审批、责任区分、药品的安全性、有效性、质量可控性方面有很大差异,政府对药包材企业的监控手段、规格、产品生产过程控制方面有所不同。
对中国的药包材企业来说,开发美国市场最关键同时也是差距最大的地方就在GMP,特别是适用美国的CGMP来进行生产管理。中国企业向美国FDA注册申报也与国内不同,前期的沟通和首次现场审核尤为关键。
最后,中国药包协秘书长蔡弘女士就同国内医药包装企业向国家药品监督管理局提交的注册申报材料中经常出现的问题做出补充、讲解。提醒广大企业要提高注册效率。以免因此而影响生产。